메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과 건강보험 재정 약 281억원을 절감한 것으로 나타났다. 대웅바이오 뇌기능 개선제 글리아타민, 보령제약 고혈압 복합제 듀카브 등 134개 제품의 약가가 인하된다.건강보험공단은 사용량-약가연동 '유형 다' 협상 결과 57개 제품군 134개 품목에 대한 협상을 모두 완료했고 약가는 다음달 5일부터 일괄 인하될 예정이라고 23일 밝혔다.사용량-약가연동 '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만3000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2021년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다.40개 제약사와 협상 결과 올해 건강보험 재정 281억원을 절감했다는 결과가 나왔다. 이는 전년도 447억원 보다도 감소한 액수다. 다만, 2018년부터 2022년까지 평균 절감액인 267억원 보다 14억원 정도 증가한 수치다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 들어가 국민 약 절반에 이르는 약 2200만명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것이라고 건보공단은 예측을 내놨다.이번 협상에서 가장 큰 쟁점은 코로나19 관련 약제 협상이었다. 한덕수 국무총리는 지난해 직접 사용량-약가 연동 완화를 언급하기도 했다.건보공단은 2020년 12월 선제적으로 감염병 관련 약제 인하율을 완화할 수 있도록 지침을 개정했고 이를 바탕으로 1년에 걸쳐 논의한 끝에 인하율 보정 방안에 대한 합의를 이끌어 냈다. 기존 수급 모니터링 감기약뿐만 아니라 항생제까지 보정 대상에 포함했고 보정 방안 역시 제약사별로 유리한 방안을 채택 가능하도록 했다.그 결과 기준 대비 평균 70% 완화된 인하율을 적용했고 18개 제약사와 22개 약제에 대해 전원 합의를 완료했다. 협상대상이었던 코로나19 약제는 36개 품목으로 유한양행 코푸시럽, 안국약품 시네츄라 시럽 등이 포함됐다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유"라며 "올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자부작용 우려에 따른 식품의약품안전처의 안전성 서한으로 매출이 절반 이하로 떨어지는 위기를 겪었던 코데인이 안전성과 효과를 입증하며 대표적인 진해거담제로 자리잡고 있다.특히 국내 환자들을 대상으로 진행한 임상에서도 경쟁 약물인 레보드로프로피진보다 우월한 효과를 나타냈다는 점에서 자리를 굳힐 수 있을지 주목된다.코데인과 레보드로프로피진간 주요 임상 지표의 변화오는 19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 만성 기침 환자에 대한 코데인과 레보드로프로피진의 효과와 안전성에 대한 비교 임상 결과가 게재될 예정이다.코데인은 대표적인 감기약 성분으로 각 제약사에서 복합제 생산에 있어 주력 품목으로 다루고 있는 성분 중 하나다.대표적인 품목으로 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원 등이 꼽히며 상당 품목이 연 매출 100억원을 넘기는 블록버스터가 자리잡고 있다.하지만 지난 2015년 유럽의약품청(EMA)가 부작용 문제를 지적한데 이어 식약처가 국내에서도 12세 미만 소아의 기침과 감기에 사용하면 안된다는 권고를 내면서 휘청였던 것이 사실.코데인이 체내에서 몰핀으로 전환되는데 12세 미만의 경우 이 부작용이 클 수 있는 만큼 사용을 자제하라는 권고였다.결국 식약처 중앙약사심의위원회에서 진행된 논의에서 권고가 과도하다고 결론내리고 허가 사항을 유지하면서 사건은 일단락됐지만 이 과정에서 코데인이 함유된 복합제들은 매출이 절반 이하로 떨어지며 위기를 겪어야 했다.이번 연구 결과에 관심이 쏠린 것도 마찬가지 이유였다. 대표적인 진해거담제 성분인 코데인과 레보드로프로피진이 국내 환자들에게 안전한지와 효과가 있는지를 분석했기 때문이다.이에 따라 가천대 의과대학 강성윤 교수가 이끄는 다기관 연구진은 만성 기침 환자를 대상으로 코데인(60mg/일)과 레보드로프로피진(180mg/일)을 2주 동안 경구 투여하고 그 경과를 관찰했다.주요 비교 항목은 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, visual analog scale), 기침 증상 점수(CSS, Cough Symptom Score), 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 등이었다.결과적으로 두 약물 모두 2주만에 만성 기침 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 그중에서도 코데인이 레보드로프로피진보다 좋은 결과를 보여줬다.실제로 VAS 분석 결과 처방 2주 후 코데인 그룹은 35.11±20.74로 레보드로프로피진 19.77±24.83 보다 유의하게 높았다.코데인과 레보드로프로피진간 이상반응 비율 비교CSS 또한 코데인이 2.96±2.35으로 레보드로프로피진 1.26±1.89에 비해 높은 개선을 보였고 LCQ의 변화도 코데인(3.28±3.36)이 레보드로프로피진(1.61±3.53,)에 비해 우월했다.특히 레보드로프로피진을 처방받은 환자와 비교해 코데인 그룹은 2주차에 VAS와 LCQ MCID를 달성한 응답자 비율이 유의하게 더 높았습니다.코데인 그룹은 62.2%를 기록한데 비해 레보드로프로피진은 37.2%에 머물렀던 것. 또한 50%이상의 CSS 개선도 레보드로프로피진 그룹보다 코데인 그룹에서 유의하게 높았다(68.9%vs18.6%).이상반응에 대해서도 두 약물은 충분한 안전성을 보여줬다. 하지만 발생 빈도로 보면 코데인이 레보드로프로피진보다 조금 더 케이스가 많았다.코데인을 복용한 환자 중에서는 44.4%가 이상 반응이 일어났으며 레보드로프로피진은 14%에 머무른 것. 대표적인 이상 반응은 졸음이 15.6%로 가장 많았고 두통이 11.1%, 소와불량이 11.1%로 뒤를 이었다.연구진은 "코데인은 레보드로프로피진에 비해 임상적으로 의미 있는 반응률이 높았으며 결과적으로 기침 증상을 빠르게 감소시켰다"며 "하지만 코데인이 아편, 몰핀과 같이 중추신경계에 작용한다는 점은 충족되지 못하는 한계가 있다"고 설명했다.이어 "이로 인해 약 20%의 환자가 중추신경계와 관련한 부작용을 경험하며 복용을 중단했다"며 "결국 코데인의 이점과 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이라는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 오미크론 확산을 시작으로 처방량이 급증한 진해거담제 등 주요 호흡기 계열 치료제들이 반작용으로 약가 인하 위기에 놓인 가운데 정부가 제약업계의 의견을 반영해 제도 '완화' 카드를 꺼내 들었다. 계속된 코로나 확산세에 감기약 수급에 어려움을 겪자 생산 장려 차원에서 정부가 관련 제약사를 대상으로 '당근책'을 꺼내 든 것.하지만 이 같은 당근책도 '접근 방식'에 따라 달라질 전망이다. 정부가 접근하는 방식에 따라 치료제 품목 간 약가 인하 여부가 달라질 수 있다는 뜻이다.자료사진. 최근 코로나 하루 신규 확진자가 17만명을 넘어서는 등 올해 상반기 감기약 품귀현상이 재현하는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.약가인하 '제외' 아닌 '완화'22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 지난 6월부터 제약바이오협회 및 관련 제약사들과 간담회를 진행하면서 사용량-약가연동 협상 제도 적용 여부를 검토 중이다.  여기서 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.즉 올해 상반기 오미크론 대확산을 시작으로 현재까지 감기약 등 호흡기 계열 품목 처방이 급증하면서 사용량-약가연동 협상 적용 논의를 벌이고 있는 것.제도를 엄격하게 적용한다면 코로나 확산과 상관없이 전년에 비해 처방량이 급증했기에 약가인하는 당연하기 때문이다. 그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 현재도 정부가 일선 제약사를 상대로 치료제 생산을 요청하고 있는 상황에서 정작 이후에 처방량이 급증했다고 약가인하를 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 논리다.이 같은 주장이 받아들여진 것일까. 최근 정부도 입장 변화가 감지되고 있다. 복지부와 건보공단은 코로나 치료를 위해 생산을 독려한 품목의 경우 약가인하 대상 선정 시 예외규정을 적용한다는 방침이다. 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량·약가 연동제 적용 시 예외규정을 두고 있다.다만, 이마저도 약가인하 대상에서 완전 '제외'가 아닌 '완화'에 방점이 찍혀 있다는 점이다. 약가인하 수준을 완화해주겠다는 것이지 대상에서 제외될 일은 없을 것이라는 뜻이다. 건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위해 노력 중"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다. 적용 방식 따라 약가인하 품목 '운명' 달라진다이제 초점은 어떤 방식으로 약가인하를 완화해주느냐에 맞춰진다.아직 구체적인 방식은 결정되지 않았지만 현재 제시되고 있는 모형은 두 가지다. 협상 참고가격 산출 시 코로나 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정 시기(2~8월)사용량을 제외하는 것 등이다.  처방량이 급증한 부분을 일정 수준 제외해준다면 약가인하율이 일정수준 낮아질 수 있다는 계산이다.  주목되는 것은 현재 정부가 고려중인 적용 모형에 따라 약가인하 대상이 될 품목이 달라질 수 있다는 점이다.코로나 치료에 처방된 사용량을 제외하는 모형을 선택한다면 '호흡기 계열' 약제들만 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 대표적인 품목이 오미크론 대유행으로 처방량이 급증한 진해거담제 품목들이다.  시네츄라(안국약품), 코푸(유한양행), 코데원 에스‧포르테(대원제약), 엘도스(대웅제약) 등 주요 진해거담제 품목들이 전년도와 비교해 처방량이 급증했는데 이들의 경우 앞선 모형을 적용한다면 약가인하 완화 대상으로 분류가 가능하다.즉 나머지 코로나 반사이익으로 진해거담제 등 호흡기 계열과 함께 병용처방된 진통 소염제, 항생제 등 처방량이 급증한 품목은 약가인하 완화 대상에 포함될 수 없다는 뜻이다. 가령 유비스트 결과 바탕으로 전년 상반기(39억원) 대비 약 76% 처방량이 급증해 올해 상반기 약 68억원의 처방액을 기록한 바난 건조시럽의 경우 코로나 처방에 따라 사용량이 늘어났지만 호흡기 계열 약제가 아니기에 약가 인하 대상으로 적용이 가능해진다.올해 상반기 처방액이 급증한 주요 호흡기 계열 치료제 품목들이다. 코로나 치료제를 대상으로 약가인하 완화 모형을 적용한다면 이들 품목처럼 호흡기 계열 치료제들만 완화대상에 포함될 수 있다. 반면, 특정 시기 사용량을 제외한다면 병용 처방된 진통소염제나 항생제, 위장약들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 이 경우는 전년과 대비 사용량이 급증한 특정 월을 대상으로 해당 사용량을 제외해줘 약가인하 완화 여부를 따질 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "코로나 치료에 처방된 사용량만을 제외하는 모형을 적용한다면 호흡기 계열 약제들만 대상이 될 수 있다. 이 경우 코로나 치료 시 병용 처방된 진통소염제나 위장약들은 완화 대상에 포함되기 어렵다"며 "만약 특정 월을 제외하는 방식을 취한다면 호흡기 계열뿐만 아니라 다른 약제들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다"고 전망했다.그는 "문제는 코로나 상황이 계속된다면 관련 치료제들의 상황도 계속될 수 있다"며 "내년이 어떻게 달라질지 모르는 상황에서 올해 약가인하 완화 적용이 오히려 형평성 논란을 낳을 수 있다"고 지적했다.이 가운데 제도를 운영하는 건보공단 측은 8월 말 개최 예정인 민간 협의체와 복지부와 논의해 최종 완화제도 적용 모형을 결정한다는 방침이다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "제약업계의 의견을 청취해 합리적인 방안을 도출 할 예정"이라며 "당장은 급한 상황이 아니기에 여러 가지 유형을 적용하며 해결방안을 마련 중"이라고 말했다.이어 정해민 실장은 "8월 말이나 9월 초 코로나 처방에 따른 청구데이터 분석이 가능하다"며 "민간 협의체와 복지부와 사전 조율을 통해 개선방안을 찾을 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 처방이 늘며 수혜를 입었던 진해거담제가 처방량 급증에 대한 반작용으로 약가 인하 위기에 놓이면서 관련 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.정부의 요청에 맞춰 공장 가동량을 늘리며 수요에 대응했는데 이제와서 약가를 깎는 것은 이율 배반적이라는 것이 이들의 공통된 의견이다.왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 제약바이오협회와 관련 제약사와 간담회를 갖고 의견을 수렴한 것으로 확인됐다. 앞서 올해 1분기 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행에 따른 진해거담제 처방이 급증한 바 있다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 전문의약품으로 처방되는 진해거담제들의 매출이 급증했다.구체적으로 안국약품 시네츄라의 경우 2021년 1분기 41억원이었던 처방액은 올해 1분기 101억원으로 145% 급증한 것으로 집계됐다. 유한양행 코푸 시럽 역시 지난해 1분기 31억원에서 151% 급증한 79억원의 처방액을 기록했다.가장 급증한 것은 호흡기 계열 품목을 다수 생산하는 대원제약의 주요 품목들이다.코데원 에스의 경우 2021년 1분기(18억원) 대비 254% 급증한 64억원으로 급증했다. 또한 코대원 포르테 역시 2021년 1분기 29억원이었던 처방액이 2022년 1분기 56억원으로 95% 늘어났다.결국 오미크론 대유행에 따라 처방액 급증하면서 보험당국이 약가인하 검토 대상으로 분류하기에 이른 것. 사용량-약가연동협상 제도에 따른 것이다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정하는데 일부 진해거담제는 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 '유형 가'에 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위한 차원에서의 의견수렴"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다.김강립 전 식품의약품안전처장이 오미크론 대유행 당시 대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하는 모습이다. 제약업계는 이후 처방량이 급증한 것을 이유로 약가인하를 보험당국이 검토하자 불만을 터뜨리고 있다.그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 식품의약품안전처를 필두로 정부가 일선 제약사에 치료제로 활용될 수 있는 의약품을 생산을 요청한 후 이제 와서 정작 약가인하를 추진하는 것은 앞 뒤가 맞지 않다는 논리다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난 1분기 오미크론 대유행 상황에서 치료제로 활용됐던 의약품이 부족해지자 식약처를 필두로 정부가 제약사에 생산을 늘려달라고 하지 않았나"라며 "수요에 맞추기 위해 노력한 결과인데 이를 토대로 약가인하를 하겠다는 것은 논리상 맞지 않다"고 비판했다.그는 "주요 정부 인사들이 제약사 생산공장을 직접 찾으면서까지 생산량 확대를 요구했다"며 "그런데 보험당국이 이를 갖고 약가인하를 하겠다는 것은 부처 간 칸막이가 존재해 정책적 합의를 하지 못한다는 것이다. 제약사 입장에서는 황당할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 일선 병‧의원 진해거담제 처방이 급증하자 결국 식품의약품안전처가 제약업계에 생산량을 늘려 달라고 요청했다.의료현장에서의 대규모 품절사태가 우려됨에 따라선데 관련 제약사들은 생산 역량을 총동원하는 분위기다. 식품의약품안전처 김강립 처장은  대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다.지난 21일 식약처 김강립 청장은 진해거담제를 비롯해 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이 과정에서 김 청장은 오미크론 확산에 따른 병‧의원 의약품 처방에 차질이 빚어지지 않도록 관련 의약품 생산량 증대를 요청했다.김 청장은 "소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주길 바란다"며 "해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.이에 따라 진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다.대표적인 제약사를 꼽는다면 대원제약과 안국약품이다.이들 제약사 모두 자체 역량을 총동원해 현재 의약품 생산에 돌입한 상황.특히 주요 진해거담제 품목을 보유한 대원제약은 일부 내근직까지 생산라인에 동원, 병‧의원 처방량을 맞추기 위해 총력을 기울이고 있다.대원제약 관계자는 "생산인력을 총동원하고 있다"며 "다만 생산량을 고무줄처럼 금세 늘어날 수는 없다. 투입 인원을 늘리는 과정에서 숙련 기간도 필요한 데다 교육과 야간인력은 검진도 실시해야 하기에 일정기간이 필요하다"고 설명했다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 최근 내과, 이비인후과, 소아청소년과 중심으로 오미크론 확산에 따른 진해거담제 정제와 시럽제 처방이 급증했다.이 가운데 일부 제약사는 오미크론 장기화 시 원료 부족 문제도 제시될 것이라고 우려하고 있다. 대표적인 것이 진해거담제 등 호흡기 의약품 원료에 활용되는 '엘도스테인'이다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 "오미크론 자체가 폐보다는 기관지에 증식하기 때문에 기침과 가래 증상이 발생하는 것"이라며 "문제는 원료다. 진해거담제 원료인 엘도스테인은 국내 전체적으로도 씨가 말랐다"고 우려했다.그는 "원료 부족이 장기화될 수 문제가 커질 수 있다"며 "제약사도 힘을 못 쓴다"고 덧붙였다.한편, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 있는 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 하루 코로나 신규 확진자가 40만명을 넘어서면서 일선 병‧의원에서 감기, 기침 등에 주로 처방되는 진해거담제 품절 사태가 벌어지고 있다.급기야 정부가 나서 병‧의원에 진해거담제를 비롯한 '해열‧진통소염제'의 대체 조제를 권고하고 나설 정도.지난 2년간 코로나 대유행이 지속되며 처방량이 급감해 매출 추락을 우려하던 진해거담제가 오미크론 대유행으로 이제는 제약사가 공급량을 버거워할 정도로 품귀 현상이 벌어지는 반전이 일어나고 있는 셈이다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.특히 오미크론 대유행이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 4월 알레르기 철이 도래할 경우 진해거담제 처방 급증 시기가 겹쳐 품귀현상이 장기화될 것이란 우려마저 나오고 있다. 진해거담제도 '마스크‧진단키트' 사태 재현하나19일 의료계와 제약업계에 따르면, 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행으로 진해거담제 처방이 급증한 상태다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 취재 결과, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 남은 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "의원에서 직접 하는 처방은 인근 약국 진해거담제 재고 현황을 파악해 처방하고 있다. 대부분 품절"이라며 "재택치료도 담당하고 있어 거점약국도 이용을 하고 있는데 그쪽도 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 "약국마다 부족한 제품의 상황이 다르다 보니 처방을 내는데 헷갈리고 어렵다"며 "제약사에서 전해 듣길 거의 6개월 치 재고가 나갔다는 말이 들린다"고 설명했다.최근 오미크론 대유행이 정점을 지남에 따라 진해거담제 처방이 급증하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 상황이 심각해지자 복지부가 나서 해열‧진통제 관련 병‧의원에 대체조제를 안내하고 나선 상황. 복지부는 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 중복 처방 중인 의약품의 경우, 기존 잔여 의약품을 감안해 처방할 것을 주문했다. 가령, 5일분 처방 시 DUR 등으로 해당 의약품 3일분이 중복으로 확인된 경우 2일분만 처방하도록 안내했다. 제약업계의 물량 공급 한계에 따라 정부가 나서서 처방에 있어 조절에 나선 것으로 풀이된다. 코로나 장기화 과정을 거치면서 발생했던 마스크나 진단키트 품귀현상이 생각날 정도다. 벌써부터 의료계 안팎으로는 이 같은 사태가 재현할 지 모른다는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.보릿고개 버틴 진해거담제, 이제는 품절 장기화 걱정  진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.이와 관련 국내 진해거담제 시장은 최근 몇 년 동안 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.눈에 띄는 점은 진해거담제 주요 품목들은 지난 2년 간 코로나 장기화 사태를 거치며 소아청소년과, 이비인후과 등 내원환자 급감으로 매출이 추락했다는 점이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 마찬가지였다. 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다. 그나마 2020년 하반기 출시한 코대원 에스가 84억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장에서 '코대원 패밀리'로 선두자리를 차지했다.하지만 오미크론 대유행을 거치면서 진해거담제 존재감이 커지면서 이제는 물량 공급을 걱정하고 있다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트지난해 한 달 처방액에 달하는 공급량을 현재는 하루 만에 생산해야 하는 상황에 놓인 것.갑작스럽게 병‧의원 처방량이 급증하면서 2월 중순 혹은 3월 초부터 공급라인을 총동원하고 있지만, 도매사와 택배 공급 과정에서도 한계에 봉착하면서 의료현장에서 품귀현상을 부채질 하고 있다는 분석이다. 안국약품의 경우 한 때 시네츄라 '품절' 사태를 맞이했지만 현재는 생산라인을 총동원해 물량을 공급하고 있으며, 대원제약도 이른바 '코대원 패밀리'로 불리는 진해거담제 생산으로 분주한 상황. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "진해거담제 공급 요청을 생산라인이 맞춰주질 못하고 있다. 영업사원들이 처방 현장 의견을 받아 진해거담제 생산량 증가를 원하고 있지만 따라가지 못하는 형국"이라며 "여기에 시럽제는 부피가 커 도매와 택배사의 입고 처리에 한계가 빚어지면서 공급에도 문제가 발생하고 있다"고 전했다.그는 "일반 급성상기도감염은 3일 처방하던 것을 오미크론 치료에는 5일~7일까지 처방하는데다 정부가 약값을 지원하다보니 공급량은 배가 된다"며 "일부 제약사는 진해거담제 공급이 원하는 만큼 이뤄지지 않자 도매상을 거치지 않고 직접 약국과 직거래 라인을 가동하고 있다"고 말했다.아울러 오미크론 대유행 정점이 지나고 있는 가운데 4월까지 상황이 진정되지 않을 시 진해거담제 장기간 품귀현상을 우려하는 목소리까지 나온다.또 다른 국내사 관계자는 "오미크론 대유행과 4월 봄철을 맞아 알레르기 환자 급증 시즌이 겹친다면 진해거담제 품귀가 장기화 될 수 있다"며 "보건당국이 정점을 지나고 있다고 설명하지만 언제 오미크론 대유행이 진정될지 모르지 않나. 4월 봄철이 진해거담제 처방액 급증 시기인데 겹칠 수 있어 걱정"이라고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년째 접어들면서 백신 접종으로 희망을 걸었던 정부의 일상 회복 기대가 무색해졌다. 그 사이 변이 바이러스인 오미크론까지 빠르게 확산하면서 올해도 코로나와 사투를 벌여야 할 가능성이 커지고 있는 상황.이 가운데 끝이 보이지 않는 코로나 터널 속을 지나고 있는 소아청소년과, 이비인후과 병‧의원과 관련 제약사의 시름은 더 커질 전망이다.감염병 장기화 속 감기와 독감 환자 급감에 따른 병‧의원 매출 감소와 함께 기침과 가래에 처방되는 진해거담제 시장 또한 크게 위축될 것이 기정사실화로 여겨지고 있기 때문이다.그나마 최근 정부가 '2022년 건강보험 종합계획'을 발표한 것에 의료계, 제약업계 모두 희망을 걸고 있는 모습이다. 주요 의약품의 급여기준 확대 대상에 진해거담제가 포함될 수도 있다는 일말의 기대감이다.남들 다 늘어날 때 나 홀로 '후퇴'21일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 소아청소년과 이비인후과 의원은 전년 같은 기간 대비 건강보험 급여 매출이 추락한 것으로 집계됐다.소아청소년과는 한 달 평균 1929만원의 급여 매출을 기록하면서 전년 같은 기간(2155만원) 대비 11.7% 감소했다.특히 월 매출 2000만원선까지 무너진 것은 충격적이다. 전체 진료과목 중 1000만원 대 매출을 기록하고 있는 것은 소아청소년과가 유일하다.매출 면에서는 소아청소년과보다 상황이 낫지만 이비인후과도 감소폭에서는 더 걱정스러운 수준이다. 전년 같은 기간 4119만원이었던 한 달 급여매출이 16.7% 추락하면서 3530만원을 기록했다.지난 2년 내내 코로나가 계속되면서 진료과목 중 이들이 집중적인 타격을 본 것이다.2020년 상반기와 2021년 상반기 개원가 월 평균 급여매출 비교(건강보험심사평가원 진료비 통계지표 재구성)대한이비인후과의사회 박국진 회장은 "지난 2년 전부터 환자가 급격하게 줄었기 때문에 당연하게 따라오는 현상"이라며 "코로나 이전과 비교하면 호흡기 환자는 아직 회복되지 못하고 있다는 점에서 과거와 비교했을 때 30% 이상은 감소한 것 같다"고 하소연 했다.이어 박 회장은 "이전까지는 성수기와 비성수기가 나뉘었고 독감 시즌이 바로 그때인데 이제는 성수기와 비성수기 같은 환자 쏠림 현상도 사라졌다"며 "코로나 상황을 겪으며 환자가 의원을 찾는 것을 꺼리는 기조가 있었고, 처방을 통해 나오는 의약품의 매출도 마찬가지일 것"이라고 전망했다.블록버스터 품목 몰락 가속화그렇다면 소아청소년과와 이비인후과, 내과에서 감기, 기침 환자 등에 처방되는 진해거담제 시장은 어떤 변화가 일어났을까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2년간 코로나가 계속되는 기간 동안 진해거담제 주요 블록버스터 품목의 매출이 급격하게 감소했다.최근 몇 년 동안 국내 진해거담제 처방시장은 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.이 같은 3강 체제는 유지됐지만 매출 측면에서는 하락세를 면치 못한 것이다.진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 지난해에만 봤을 때에도 전년 대비 18%나 매출이 추락했다.안국약품 관계자는 "시네츄라 처방액 감소를 확인하고 있다"며 "지난해부터 CDOP를 포함한 호흡기 질환 분야 처방 확대를 위해 노력 중"이라고 설명했다.유한양행 코푸도 사정은 마찬가지다. 2019년 201억원이 매출이 2년이 지난 시점에서 127억원으로 100억원 가까이 매출이 쪼그라들었다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 하락세를 면치 못했다. 진해거담제 시장 선두를 위협했던 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다.다만, 대원제약의 경우 2020년 말 임상 3상을 거쳐 진해거담제 시장에 내놓은 코대원 에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)가 유의미한 매출 성적표를 거뒀다는 점은 위안 거리다.지난해 코대원 에스는 84억원의 처방액을 기록하면서 200억원에 가까운 이른바 '코대원 패밀리' 매출을 기록했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "진해거담제 시장이 언제 회복세로 전환될지는 알 수 없는 상황"이라며 "결국 보유한 진해거담제의 활용 폭을 넓히는 수밖에 없다. 가령 COPD 등 호흡기 질환에 적극 처방될 수 있도록 영업‧마케팅을 통해 의료진에게 장점을 알려나가야 한다"고 강조했다.정부 보장성 강화 끝자락서 급여확대 빛 볼까이 가운데 최근 국내사들은 정부가 발표한 '2022년 건강보험 보장성 강화' 계획안에 주목하고 있다.  보건복지부는 올해 의약품 보장성 강화 대상으로 이비인후과 질환 관련 의약품을 대상에 포함했기 때문이다.실제로 복지부가 계획을 발표한 데 이어 최근 건강보험심사평가원은 제약사를 상대로 '2022년 기준 비급여 급여화' 관련 검토항목에 대한 의견조회에 나선 상황이다. 검토항목에 포함된 약제 중 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 사항을 검토 한다는 방침이다.  왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.즉 허가사항 범위보다 급여인정 범위가 다른 경우 등을 요청받아 의학적 필요성이 인정되는 경우 급여로 전환할 수 있음을 시시한 것이다.해당 검토 항목에는 '진해거담제' 급여기준 확대안도 포함돼 있다. 현재의 복지부 고시로 정해져 있는 진해거담제 급여기준 외 추가 적응증에 대한 의견 수렴을 받겠다는 내용이다.논의 과정에서 필요성이 인정된다면 향후 진해거담제의 건강보험 급여확대도 노릴 수 있는 대목이다.하지만 의학계에서는 이 같은 정부의 급여확대 기조 속에서도 의료기관과 관련 의약품 처방액 증가로 이어질 지는 장담하기 어렵다는 평가다.대한소아청소년과학회 은병욱 보험이사(을지의대)는 "사실 진료과목의 특성상 진료수가가 낮고 비급여 진료도 할 수 있는 영역이 극히 좁다"면서 "코로나 장기화로 환자도 줄어들었다. 따라서 의약품의 급여 확대를 한다고 해서 당장 의약품 처방액이 늘어 수익 개선으로 이어질 것으로 보기 힘들다"고 전망했다.이어 은 보험이사는 "결국 진료와 검사수가 정상화가 우선시 돼야 한다"며 "사실상 의약품의 급여확대로 현재의 상황을 개선할 가능성은 크지 않다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약이 지난해 하반기 내놓은 진해거담제 '코대원에스'가 약가가선 제도에 따라 당분간 현행 가격으로 유지된다. 대원제약 코대원에스 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 오는 10월부터 적용할 예정이다. 이 가운데 복지부는 의약품의 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하기로 했다. 해당 품목은 대원제약이 임상 3상을 거쳐 지난해 진해거담제 시장에 내놓은 코대원에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)다. 따라서 코대원에스는 동일제품 회사수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년인 오는 2023년 10월까지 약가 가산이 유지되게 된다. 복지부 측은 "최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 제네릭 시장 진입 촉진을 위해 최초 가산기간으로부터 3년까지, 연장 필요성을 심의 받은 경우 5년까지 연장이 가능하다"고 설명했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 현재 코대원에스의 올해 상반기 처방액은 약 37억원 수준이다. 코로나 대유행으로 내과와 이비인후과, 소아청소년과을 찾는 감기 환자 감소가 크게 줄어 기대만큼의 처방액을 기록하지 못했지만, 경쟁 진해거담제 품목과 비교해 안정적인 시장을 형성했다는 평가다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 제약사들은 "사실상 코로나 대유행으로 인해 감기환자가 크게 감소되면서 진해거담제 주요 품목들의 악재는 계속되고 있다"며 "1년 내내 코로나가 계속된 데에 따른 것인데 해당 제약사 입장에서는 약가 가산이라도 유지했기에 불행 중 다행이라고 여길만한 사안"이라고 평가했다. 한편, 내과와 소아청소년과, 이비인후과 등을 중심으로 줄로 처방되는 진해거담제 시장은 약 1270억원의 매출을 기록하는 시장으로 평가됐지만 코로나 대유행이 시작된 처방시장 하향세가 본격화되고 있는 양상이다. 현재 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제에 코대원에스가 가세해 4강 체제가 형성된 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자 감기환자의 기침과 가래 증상개선에 사용되는 진해거담제 시장에 올해 들어 재편 움직임을 보이고 있다. 2010년 중반 이후 시장을 주도하고 있는 대형품목들이 코로나 대유행 장기화로 주춤한 사이 새롭게 시장에 나온 개량신약들이 출시되자마자 선두 자리를 위협하고 있는 것이다. 특히 일부 품목은 한국인을 대상으로 한 임상을 진행해 유효성과 안전성을 확인하면서 '코로나 혹한기' 속에서도 국내 병․의원 처방시장에서 다크호스로 부상하고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이에 메디칼타임즈는 최근 국내 진해거담제 시장 변화를 살펴보고, 새롭게 출시된 품목의 가능성을 살펴봤다. '3강' 체제 고착화 속 등장한 펠라고니움 복합제 내과와 소아청소년과, 이비인후과 등을 중심으로 줄로 처방되는 진해거담제 시장은 2010년 초반까지 펠라고니움시도이데스(이하 펠라고니움) 성분 단일제인 움카민시럽(한화제약)이 한 해 처방액만 400억원을 기록하는 등 처방을 주도해왔다. 여기서 펠라고니움은 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약 추출물로 항박테리아, 항바이러스 작용이 함께 있는 진해거담제 성분이다. 하지만 다수의 시럽, 정제제품들이 출시되면서 처방액이 감소, 2015년 이후부터는 시장이 재편됐다. 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제가 현재까지 유지되고 있는 것이다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 지난 5년간 이들 3개 품목 모두 한 해 처방액만 100억원 이상을 기록하면서 진해거담제 시장 블록버스터 품목으로 이름을 올려왔다. 그러나 2019년 말부터 기존에 사용돼 왔던 성분들을 합친 '펠라고니움 복합제'가 등장하면서 기존 진해거담제 시장 3강 체제를 위협할 후보로 주목받고 있다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 대표적인 복합제 품목들을 살펴보면, 코대원에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)을 필두로 ▲움카민플러스(아이비엽+펠라고니움) ▲로민콤프, 펠라움에스(황련+펠라고니움) 등이 꼽힌다. 한 국내사 관계자는 "펠라고니움 성분은 강력한 거담작용과 더불어 항박테리아, 항바이러스 효과가 증명되면서 국내뿐 아니라 독일, 영국 등 유럽국가에서도 사용되고 있다"며 "생약제제임에도 효과에 대한 연구가 많이 이뤄졌다"고 설명했다. 그는 "최근 펠라고니움 복합제가 진해거담제 시장에서 출시되면서 변화가 기대되고 있다"고 전했다. 코로나 악재 속에서도 시장 안착한 코대원에스 그렇다면 지난 2년간 앞 다퉈 출시된 펠라고니움 복합제 중 어떤 약물이 코로나 대유행 장기화 속 처방시장에서 살아남을 수 있을까. 이와 관련해 지난 한 해 진해거담제 시장은 펠라고니움 복합제 등 약물이 추가됐지만, 코로나 대유행 및 감기환자 감소로 인해 전체 처방액은 33% 급감하여 경쟁이 더 치열해졌다고 볼 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 코로나 대유행 이전인 2019년 1269억원이었던 진해거담제 전체 처방액은 2020년 845억원으로 전체의 3분이 1이 줄어들었다. 진해거담제 주요 품목들이다. 지난해 하반기 출시된 코대원에스가 빠르게 처방 시장에서 자리를 잡아가며 기존 품목들과 경쟁하고 있다. 하지만 여기서 주목할 점은 펠라고니움 복합제 중에서도 코대원에스 만이 코로나 대유행 속에서도 눈에 띄는 처방액을 기록하고 있다는 것이다. 유비스트 기준으로 코대원에스는 약 18억원의 처방액을 기록하면서 기존 진해거담제 블록버스터 약물들과 경쟁하는 양상을 보였다. '패밀리' 품목 성격인 코대원 포르테와 처방액을 합친다면 경쟁약물인 시네츄라와 코푸보다 처방액에서 앞서는 결과를 도출해냈다. 반면, 다른 펠라고니움 복합제들은 코로나 악영향으로 올해 1분기 1~2억원 안팎에 처방액을 기록하면서 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 대원제약 관계자는 "코대원에스는 국내 진해거담제 중 활성대조군 대비 우월성을 평가한 유일한 제품"이라며 "진해거담제 대부분 임상시험 1차 변수로 7일차에 유효성을 확인하는데 코대원에스는 4일차에 효과를 평가했다. 증상이 가장 심한 4일차에 유효성을 평가해 유의한 결과를 확인했다는 점도 의미가 있다"고 강조했다. 그는 "환자 만족도를 평가한 결과 복용 후 4일차에 만족한다고 응답한 환자가 코대원포르테와 펠라고니움 대비 높았다. 특히 7일차에는 코대원에스를 복용한 환자 93%가 만족한다고 응답했다"며 "시장에 빠르게 안착할 수 있는 이유를 여기서 찾을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 간편하게 복용할 수 있는 '스틱형'의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 '펠라움에스시럽'을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용에 도움을 준다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해 연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 증상 관리가 중요해지는 시기에 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이효근 다이어리를 들춰보니, 가족과 병원 직원을 제외한 외부 사람을 밖에서 만난 것은 2월 19일이 마지막이다. 이후론 정말 아무도 안만났고 모든 약속을 취소했다. 한달 넘게 소위 말하는 '사회적 거리두기'를 체험하고 있는 셈이다. 공교롭게도 외부 사람을 마지막으로 만난 그날이 바로 청도대남병원의 정신과 병동에서 코로나 집단 감염이 확인된 그 당일이었다. 그날 만난 사람은 정신과 개업의인 친구였고 나는 경기도 근교의 만성정신병원 봉직의인지라, 둘 다 정신과 병동의 상황을 잘 아는 터였다. 당시만 해도 상황이 이 정도는 아니었기에, 우리는 '이러다 정말 큰 일 나는 거 아니냐'며 걱정 섞인 이야기를 나누고 헤어졌다. 그리곤 모두가 다 알다시피 정말 큰일이 났다. 청도의 그 병원에선 정신병동 입원 환자 가운데 2명을 제외한 100여명의 환자가 확진 판정을 받아 병원이 통째로 코호트 격리가 되었고, 신천지 교회를 중심으로 확진자가 들불처럼 번져서 수천 명의 환자가 발생했다. 대구시 전체가 패닉에 빠졌고, 병원엔 하루가 멀다하고 도와 시와 보건소와 복지부에서 공문이 쏟아졌다. 경기도에선 '여건이 되는 병원에선 예방적 코호트 격리를 시행하라'는 주문까지 내려왔다. 집에 왔더니 아직 어린 아들이 걱정스레 묻는다. 아빠 병원 코호트 되면 2주 동안 집에도 못오는 거냐고. 병원에서 열심히 막고 있으니까 너무 걱정하지 말라고 짐짓 웃으며 아이를 안심시켰지만, 불안한 마음은 의사인 아빠라고 해서 뭐가 다를까. 자려고 누우면 온갖 생각이 머리를 스쳐지나간다. 이러다가 어떻게 되는 것일까. 정말 예방적 코호트까지 해야되는 것일까. 오늘 가볍게 기침을 하길래 코푸시럽을 처방했던 그 환자는 당장 선별 진료소에 보내야 하는 것 아닐까. 병원도 병원이지만 '사회적 거리두기'의 기간이 얼추 한 달을 향해 가자, 주변에서 온통 곡소리가 넘쳐난다. 개학도 연기되고 친구도 못만나는 아이는 하루 종일 집에 갇혀서 답답한 몸을 배배 꼰다. 개학날을 기다리던 것이 어디 우리 아이뿐일까. 같은 처지인 온동네 아이들도, 어쩌면 아이들보다도 더 지친 그 부모들도 한정 없이 길어지는 개학 연기와 보육에 몸살을 앓는다. 도서관도 셧다운, 체육 센터도 셧다운, 학원도, 가게도, 마트도, 동네 의원도, 이용자는 가지를 못해서, 운영자는 오는 사람이 없어서 난리가 났다. 나 역시 퇴근하면 한 가정의 가장이니까, 하루 종일 집에서 답답했을 아이와 놀아주기도 하고, 그 아이를 돌보느라 지친 아내를 위로하기도 한다. 그 역시 만만치 않은 일이다. 하지만, 그래도 의사인지라, 이번 코로나 사태로 제일 힘든 것은 역시 병원의 일이다. 우리 병원도 건물 밖에 외래 진료소를 따로 차리고 거기서 외래 환자를 본지 벌써 여러 주 되었다. 의무 사항은 아니지만, 장기입원 환자가 많은 환경이라 외부로부터의 접촉을 최소화하기 위한 고육지책이다. 정신과 면담은 환자의 말뿐 아니라 표정도 중요한데, 의사도 환자도 눈만 남기고 마스크를 뒤집어 쓰고 면담을 하고 있으니 그 또한 쉽지 않다. 빨리 이 어색한 상황이 끝났으면 좋겠다. 면회실을 임시로 개조한 이 낯선 방이 아니라 익숙한 내 방에서 진료하고 싶은 마음이다. 한달에 한번씩 방문하는 정호씨(가명)가 내원했다. 정호씨는 조현병 환자다. 오래 입원 생활을 하다가, 다행히 환청과 망상 같은 양성 증상이 많이 줄어 퇴원하여 통원 치료한지 일년 남짓되었다. 양성 증상은 호전되었다지만 사회적 철퇴나 무감동증 같은 음성 증상은 여전하기 때문에, 나는 한달에 한번 진료 때마다 정호씨의 사회활동을 체크하고 격려한다. '집안에만 계시지 말고 친구도 만나고 정신보건센터도 다니세요'라고. 그런데 이번엔 '어디 나가시지 말고 집에 계시면서 다른 사람과의 접촉을 줄이세요'라고 권유하려니, 이것 참 울 수도 없고 웃을 수도 없이 난감했다. 그러나 어쩌겠는가. 그런데 가만 보니, 정호씨가 꽤 짱짱한 새 KF 94 마스크를 쓰고 있다. 정호씨는 핸드폰 앱을 보고 출생년도 뒷자리에 맞춰 마스크 여분이 있는 약국을 찾아가 줄을 서서 마스크를 살 정도의 기능이 안되는 만성 조현병 환자다. 같이 사는 가족도 없고, 친척은 있지만 이 시국에 정호씨를 챙길만큼 미더운 사이도 아닌 것으로 안다. 우리 병원에서 진료용으로 지급한 것도 아니다. 환자에게 지급할 KF 마스크가 동이 난지는 한참되었다. 마스크를 쓰고 오지 않은 외래 환자들에게만 덴탈 마스크를 겨우 지급하고 있다. 외래가 별로 없는 입원 위주 병원 특성상 가능한 일이다. 그나마도 언제 동날지도 모른다. 궁금해서 물어봤다. 마스크를 용케 구하셨네요? 정호씨의 대답은, '면사무소에서 매주 와서 몇 개씩 줘요.' 정호씨는 정신 장애인 등록이 되어 있고, 생활보호 대상자로 지정되어 있는 사람이다. 아 그렇구나. 이 상황에서도 어쨌거나 취약 계층에 대한 지원은 어떻게든 이뤄지고 있구나, 하는 생각을 했다. 광명에 사는 어떤 임산부가 보건소에서 우편함에 꽃아 놓고 간 KF94 마스크 다섯 매를 받았다는 소식도 인터넷 게시물로 봤다. 임산부는 희귀난치성 질환자 등과 더불어 고위험군으로 분류되어 마스크를 따로 지급을 받는 모양이다. 코로나19로 인한 초유의 사태. 정부의 방침은 때론 우왕좌왕하기도 하고 허술한 빈 틈이 수두룩하기도 하다. 하지만 병원뿐만 아니라 정은경 본부장으로 대표되는 질본이, 면사무소가, 정신보건센터가, 그리고 많은 관공서가 '사람을 갈아넣어가며' 버티고 있다는 것을 순간순간 느낄 때가 있다. 온라인과 오프라인에서 들려오는 수많은 아우성과 관리들의 실언 속에서, 병원에서도, 관공서에서도, 우리는 어쨌거나 '버티고' 있다. 정신건강의학과 의사들의 조직인 대한신경정신의학회는 얼마 전 '국민을 위한 마음 건강 지침'을 발표했다. 이 고통스러운 상황을 버티고 있는 국민들에게 정신건강 전문가로서 조언을 한 것이다. 그 내용을 보면 '불안은 지극히 정상적인 감정입니다', '혐오는 도움이 되지 않습니다', '불확실함을 자연스러운 현상으로 받아들이세요', '가치 있고 긍정적인 활동을 유지하세요', '주변에 아프고 취약한 분들에게 관심을 가져주세요', '가족과 친구, 동료와 소통을 지속하세요', '규칙적인 생활을 하세요', '서로 응원해주세요' 같은 것들이 적혀있다. 구구절절 맞는 이야기이지만 좀 허탈하기도 하다. 그걸 누가 몰라? 이건 마치 '국영수를 중심으로 예습 복습을 철저히 하고 사교육 보다는 학교 수업에 충실했으며 주말에는 운동과 음악 감상으로 스트레스를 풀었어요'라는 수능 만점자의 답변 같잖아. 하지만, 언제나 그렇듯 정답은 결국 뻔하고 누구나 다 아는 것이다. 수능 만점자가 가진 비결이란 대단한 것이 아니다. 쉽지 않은 저 이야기를 실천하는 것이 공부를 잘 할 수 있는 유일하면서도 가장 확실한 방법이듯, 이 전대미문의 재앙을 건너가는 우리의 마음을 달래는 방법에도 다른 비결이 있을 수 없다. 어떻게든 '함께' 이겨내는 것, 개인적으론 규칙적인 생활을 하며 자기 감정을 받아들이고, 집단적으론 상대를 혐오하지 말고 소통하며 서로를 응원하고 버텨내는 것, 언제나 재난을 건너가는 마음의 황금율은 이것이다. 오늘도 방송에선 '갈아넣어지고 있는' 대구의 의료진들의 이야기가 전해진다. 젖먹이를 할머니에게 맡기고 나온 간호사의 이야기, 방호복 안에서 비오듯 쏟아낸 땀으로 탈진한 의사 이야기, 임관식도 하지 못하고 대구에 투입된 신임 간호장교들, 개인의원을 접고 대구에 내려간 개업의 이야기, 염색을 하지 못해 나날이 그 머리가 희어지고 있는 질본 본부장의 수척한 얼굴, 백신이나 치료제 개발에 조금씩 진전을 보이고 있다는 연구진들의 소식, 그리고 안타깝게도 과로로 유명을 달리한 어떤 공무원의 이야기까지. 때로는 안타깝고, 때로는 불안하며, 때로는 의지가 되는 그 모습들. 전쟁에 비유하자면, 방호복을 입고 환자를 돌보는 병원이 최전선이라면, 연구하는 학자들과 정책입안자들은 무기를 개발하고 있는 후방의 본진이다. 의료진 못지 않게 그들을 응원하고 그들이 잘 버텨내길 기원한다. 다시 한번 전쟁에 비유한다면, 2차 세계대전의 종지부는 노르망디에서 죽음을 무릅쓰고 돌진한 병사들이 아니라 핵폭탄을 개발한 과학자 오펜하이머의 연구실에서 찍었다는 것을 기억하기 때문이다. 물론, 오펜하이머가 태평양을 건넌 일본군의 함포 사격 걱정 없이 연구에 매진할 수 있었던 것은 이오지마, 과달카날, 크리스마스 섬에서 전사한 미 해병대 덕분이었다. 그런 의미에서, 오늘도 방역 현장에서 '갈아넣어지고 있는' 의료진에게 다시 한번 경의와 감사와 응원을 보낸다. 그리고, 그 긴 명단의 말단에 작게 적혀 있을 내 이름에게도. 이 글을 읽고 있을 병원의 모든 동료 의료진들에게도. 우리는 버티고 있고, 버텨낼 것이니까.

메디칼타임즈=최선 기자 부비동염 완화 등 종합 감기약 성분으로 사용되는 슈도에페드린 성분과 관련 중증 피부 이상 반응이 보고됐다. 발열, 홍반과 같은 증상이 관찰될 경우 약의 복용을 중단해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 슈도에페드린 함유제제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가 사항 통일조정을 예고했다. 슈도에페드린 성분은 코막힘 증상을 완화시키는 약물로 코 점막에 있는 교감신경 수용체에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시키는 기전을 갖고 있다. 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용하는데 이번 통일조정은 경구제와 아세트아미노펜 복합제가 그 대상이 됐다. 식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 "슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다"는 내용을 추가했다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 또 아세트아미노펜 복합제의 경우 과량 복용시 간손상 위험이 있는 만큼 기타 아세트아미노펜 중복 복용/처방에 주의해야 한다. 식약처는 아세트아미노펜 복합제를 대상으로 "이 약에는 아세트아미노펜이 함유돼 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다"는 내용을 신설했다. 복용 중단 증상에는 기존의 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기)에 이어 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등)이 추가됐다. 대상품목은 ▲한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ▲삼익제약 콜바스타코푸정 ▲알피바이오 레드콜연질캡슐 ▲크리스탈생명과학 이즈콜정 ▲알피바이오 타이쿨에프/레드코프에프 ▲코스맥스바이오 킥콜드연질캡슐 ▲영풍제약 투베콜노즈연질캡슐까지 8개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 |기획|전 세계 임상시험 건수의 감소 추세와 다르게 한국의 임상은 증가 추세를 그리고 있다. 2017년 기준 서울의 임상시험 점유율은 전세계 도시 중 1위를 기록했다. 한국 임상의 양적 팽창 원인과 임상의 내용, 질적 성장 가능성을 짚었다. -편집자 주 임상 강국의 이면…"다국적 제약사와 복제약" 임상은 돈이 된다…마루타 인식의 기원 "여전히 마루타, 고액 알바로 아는 게 현실이다." "역사상 최고 순위를 기록하며 임상경쟁력을 자랑했다." 임상시험을 바라보는 시각은 양극단을 달린다. 2000년 33건에 불과했던 임상은 2018년 679건으로 양적 팽창하면서 한국의 글로벌 임상시험 점유율 순위 6위(2017년)를 견인했다. 임상을 언급할 때 서울의 병원, IT 등 인프라 경쟁력은 빠지지 않는 소재다. 2013년부터 2017년까지 전세계 도시 중 서울은 임상 점유율 순위 1~3위권에 항상 랭크됐다. 서울이 전세계적인 '임상의 메카'로 부각되는 사이에도 늘 한편에서는 엉뚱한(?) 소리가 나왔다. 한국이 임상시험의 천국이라든지, 고액 알바에 불과한 인체실험이라는 주장이 늘 꼬리표처럼 따라다녔다. 실제로 임상 국가 순위를 내걸고 이를 홍보하는 국가임상시험지원재단의 경우 다른 한편에선 '대국민 인식도 개선' 사업을 진행하며 임상에 대한 편견 깨기를 시도한다. 양적 팽창에도 불구하고 임상을 둘러싼 인식에는 여전히 극단적인 괴리가 존재하는 셈. 그 원인은 뭘까. "임상은 돈이 된다" 마루타 인식의 기원 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있습니다. -식품의약품안전처 한국의 역대 최고의 임상시험 글로벌 순위이며, 서울은 2위인 휴스톤과 큰 격차를 보이며 전세계 임상시험 도시 1위를 탈환했다. 이러한 가운데 중국과 일본의 상승세는 여전히 우리를 위협하고 있다. 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은 전년대비 한 단계 상승한 5위를 기록하며 최고 순위를 작년에 이어 또 다시 갱신했다. 일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록하며 국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과를 이끌어 냈다. -한국임상시험산업본부 임상을 바라보는 시선은 크게 두가지다. 산업적인 측면과 환자 안전(생명 윤리) 측면이다. 정부의 시각은 산업 쪽에 가깝다. 2017년 임상시험 승인 현황 자료에서 식약처는 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서 한국은 제도와 시설‧인력 등 경쟁력을 바탕으로 임상이 늘어났다고 평가했다. 한국임상시험산업본부는 '1위 탈환', '중국·일본의 위협', '국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과' 등의 표현을 통해 임상 자체가 하나의 국가 경쟁력이며 국가의 선진화 지표로 환원될 수 있다는 가능성을 내비췄다. 보건복지부 역시 다르지 않다. 복지부는 2015년 보건복지부는 '2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안' 자료를 통해 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화 추진 계획을 수립했다. 실제로 2000년부터 이어져온 임상의 폭발적 증가는 정부 주도의 제도적 지원 측면과 수수료 수취와 같은 산업적 측면이 크다는 게 업계의 평이다. C대학병원 내과 교수는 "임상이 증가한 원인은 산업적인 측면이 크다고 본다"며 "소위 말해 돈이 되는 시장이기 때문에 임상에 대한 제도적 지원, 병원에서의 유치 경쟁이 불붙었기 때문이다"고 해석했다. 그는 "정부가 2000년 대 이후 임상기관에 대한 지원을 했고, 그런 배경에는 환자들의 신약 접근성을 높일 수 있는 손 안 대고 코푸는 생각도 작용했을 것이다"며 "병원들도 제약사가 제공하는 수수료에 눈이 멀어 사실상 임상을 돈벌이 수단으로 생각한 부분이 없잖아 있다"고 밝혔다. 복지부는 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안에서 "임상 산업 경쟁력 강화가 CRO 등 유관산업 발전과 CRC(임상연구코디네이터) 등 관련 직종의 높은 일자리 창출 등에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업"이라고 제도 추진 배경을 설명한 바 있다. C대학병원 교수는 "병원에서도 장례식장처럼 임상 수주를 수익 사업으로 인식한다"며 "환자 한명당 총 임상 스폰서 비용의 10~25%까지 병원이 수수료로 가져가기 때문에 마다할 이유가 없다"고 설명했다. 그는 "그런 까닭에 병원장이 매달려 임상 유치 경쟁을 벌이기도 한다"며 "대학교에서 연구를 수주하는 것처럼 병원에서도 교수들이 이런 임상을 수주해 오길 은근히 바라는 분위기"라고 귀띔했다. 산업적인 측면이 강조되다 보니 연구자 주도 임상이나 환자의 안전 측면에서의 관리가 소홀했다는 것. 마루타 알바라는 편견도 생물학적동등성 시험을 비롯한 공장형 임상에서 비롯됐다는 설명이다. 임상지원자 관리 업체 대표는 "과거 10년 전만해도 대학병원 규모에서도 이른바 마루타 알바로 불리는 생동성 알바를 무분별하게 했다"며 "당시엔 환자 보호의 개념이 희박해 부작용 설명, 약의 기전 설명 등 환자 권리와 관련된 고지가 거의 전무했다"고 밝혔다. 그는 "부작용이 발생해도 쉬쉬하고 감추기에 급급했지 환자가 임상에 연간 몇번 참여해야 안전한지, 부작용이 발생했을 때 책임 소재를 어떻게 할지 그런 논의가 없었다"며 "산업적 측면 강조가 바로 오늘날 임상이 마루타 알바가 아니냐는 편견을 만든 가장 큰 원흉"이라고 지목했다. 김남희 참여연대 복지조세 팀장은 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"며 "이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다"고 산업적 접근을 우려했다. '묻지마 임상' 사라졌다…인식 변화중 작년 한국임상시험산업본부는 임상시험 관련 정보를 종합한 '한국임상시험포털'을 오픈했다. 임상에 대한 국민의 인식을 바꾸기 위해선 시험의 투명성을 높이고, 환자 중심의 다양한 정보를 제공하는 노력이 뒤따라야 한다는 판단에 따른 것이다. 또 인식 개선의 일환으로 임상시험 참여환자와 대국민을 대상으로 인식도 조사 실시 및 발표를 진행하고 있다. 임상시험 참여환자의 수기를 모아 수기집을 제작, 발간하는 노력도 기울인다. 임상에 대한 부정적 인식은 환자 보호 간과나 정보의 비대칭에서 기인한 부분이 크다는 뜻. 이런 경향은 한국임상시험산업본부가 2017년 발표한 임상시험 인식 설문조사에서도 드러난다. 20대 일반인(39.3%)의 경우 다른 연령대에 비해 임상시험을 부정적으로 인식하는 경향을 보였다. 부정적으로 인식하는 이유로는 부작용(이상반응)에 대한 우려가 가장 높았으며 ▲임상시험=마루타라는 인식 ▲임상시험 참여를 위한 부수적인 검사, 방문 등의 번거로움 등이 그 뒤를 이었다. 반면 임상시험의 안전성에 대해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 환자 권리 고지, 부작용 피해 구제 방안 등의 정보가 부족한 상태에서 사람들이 임상에 대한 막연한 편견을 형성할 수밖에 없다는 것. 임상시험산업본부 관계자는 "임상에 대한 막연한 두려움, 편견은 2000년대 초반 생동성시험과 같은 묻지마식 임상에서 기인했다"며 "긍정적인 것은 최근에는 임상 진행시 환자 권리 고지나 피해 보상 규정에 대한 안내가 상세해져 오히려 참여자들의 임상에 대한 인식이 미참여자보다 좋아지고 있다는 점이다"고 강조했다. 실제로 임상시험의 안전성과 관련해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 임상시험 참여가 임상시험에 대한 부정적인 인식을 개선하는데 도움이 되고 있음을 시사하는 부분이다. 정부도 환자 보호 측면을 강화하고 있다. 식약처는 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 지난 12월 개정·공포했다. 앞으로 제약사 등의 임상시험 의뢰자는 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입해야 하고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연간 4회에서 2회로 축소됐다. 현재는 과도기…임상 질적 성장해야 한국의 전세계 임상 점유율을 둘러싼 해석은 엇갈린다. 양적 팽창이 다국적 제약사의 임상에 이용되는 국내 현실을 반영한다는 시각이 있는 반면, 질적 성장을 위한 과도기라고 보는 시선도 존재한다. 모바일을 통한 임상시험지원 시스템을 구축한 올리브C는 후자에 속한다. 이병일 올리브헬스케어 대표는 "마루타니, 피뽑기 알바라는 식의 부정적 시선이 여전히 존재하지만 양적 팽창에 걸맞는 임상의 질적 향상도 이뤄지고 있다"며 "한국이 전세계 애니메이션의 하청 국가에서 문화 컨텐츠를 수출하는 나라로 발전한 것처럼 이는 단순한 과도기로 해석해야 하는 게 옳다"고 밝혔다. 그는 "과거 임상은 천편일률적으로 제네릭, 개량신약이나 돈이 되는 약 위주였다면 지금은 희귀질환까지 임상이 빈번하게 진행된다"며 "임상의 증가는 경쟁을 불러오고 이는 제약회사들이 부가가치가 높은 약을 개발을 하려는 원동력이 된다"고 설명했다. 그는 "임상의 질적 성장이란 제약사나 연구자의 노력만으로 해결되는 일이 아니다"며 "임상에 대한 편견을 깨고, 환자들이 자신의 관심 질환 분야에 적극적으로 지원할 수 있는 분위기가 신약 개발에 단초가 될 수 있다는 점을 알아달라"고 당부했다. 연구자 주도 임상 연구 지원도 질적 제고 방안으로 거론된다. 메지온이 유데나필을 이용해 개발중인 폰탄수술 치료제 신약은 해외 연구자 주도 임상의 결과를 기반으로 진행된 프로젝트다. 국내 임상은 주로 제약사가 주도한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 연구자임상시험 180건이었다. 2018년에는 679건의 임상 중 연구자 임상이 150건으로 작년 동기 대비 16.7% 감소했다. J대학병원 내과 교수는 "연구자 임상은 사비를 털어서 하는 구조기 때문에 활성화 될 수 없고, 제약사로부터 약만 받아 진행한다"며 "고가 약일 경우 연구 논문을 쓸 때 아무래도 제약사 눈치를 살피게 된다"고 밝혔다. 송형곤 젬백스앤카엘 대표는 "연구자 임상은 연구자가 사비로 진행해야 하기 때문에 주로 국내에서는 후보물질 탐구나 신약 개발보다는 이미 허가 받은 약물의 적응증 확대를 위해 진행되는 경우가 많다"며 "연구자 주도 임상이 당국의 규제 문턱을 넘기 어려운 점도 아쉬운 부분이다"고 밝혔다. 그는 "외국에선 연구자 주도 임상이라고 해도 결과가 괜찮으면 2상을 거쳐 3상까지 진입할 수 있다"며 "하지만 국내에선 3상 임상의 근거 규정이 까다로워 제한적이다"고 지적했다. 그는 "FDA는 2상에서 약물이 유해하지 않으면 자유롭게 3상까지 임상을 진행할 수 있도록 하는데 국내는 그렇지 않다"며 "통계적으로 약효에 대한 유의성을 입증해도 작용 기전 등 약물의 세세한 근거가 제약사의 몫으로 남기 때문에 오히려 신약 개발에 장애로 작용하는 것이 아닌지 우려된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 디히드로코데인 성분 함유 진해거담제의 12세 미만 처방 금지가 개별 품목 매출에 별다른 영향을 미치지 못하면서 올해 진해거담제 품목 경쟁도 가열될 전망이다. 대원제약은 현탁액 제형을 앞세운 코대원 포르테 품목과 12세 미만을 위한 디히드로코데인 비함유 품목 모두 처방액이 증가하며 유한양행 코푸 품목과의 2위 경쟁을 예고하고 있다. 11일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 진해거담제 품목인 유한양행 코푸와 대원제약 코대원 포르테의 2위 경쟁이 1억 원 대 격차로 좁혀졌다. 지난해 기준 진해거담제 시장은 안국약품 시네츄라가 306억원 매출로 1위를, 이어 유한양행 코푸(208억원)와 대원제약 코대원 포르테(186억원)가 2위, 3위 시장을 형성하고 있다. 변곡점이 된 것은 디히드로코데인 성분의 12세 미만 처방 금지 결정. 식품의약품안전처가 2017년 12월 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용을 금기로 하는 허가사항 변경안을 발표하면서 품목간 희비가 예상됐다. 시장 1위 품목 시네츄라는 천연물 성분인 아이비엽 복합제로, 소아 금기 이슈에서 자유로웠지만 시네츄라의 뒤를 쫓던 코푸와 코대원 포르테는 디히드로코데인 성분을 함유하고 있기 때문이다. 진해거담제 처방이 빈번하던 12월에 허가사항 변경안이 발표되면서 매출에 직접적인 영향이 예상됐지만 실제 처방에 미친 영향은 미미한 것으로 나타났다. 대원제약 코대원 포르테의 2017년 1분기 처방액은 50억 9643만원이었지만 2018년 1분기는 65억 2777만원으로 28.1% 증가했다. 올해 2분기 처방액은 50억 8154만원으로 전년 동기 대비 5.2% 성장하며 디히드로코데인 우려를 말끔히 씻어냈다. 유한양행 코푸 역시 올해 1분기 67억 6516만원 처방액으로 전년 동기 대비 11.9% 성장했다. 2분기 처방액은 51억 9348만원으로 코대원 포르테와의 격차는 1억원 대로 좁혀졌다. 반사이익을 얻을 것으로 예상된 시네츄라의 처방액 증가율은 상대적으로 미미했다. 시네츄라의 올해 1분기 처방액은 93억 6316만원으로 전년 동기 대비 8.1%(7억원) 증가했다. 2분기 증가율은 0.6%에 그쳤다. 시네츄라의 1분기 처방 증가액은 디히드로코데인 성분을 함유한 코푸와 코대원 포르테의 합계 처방 증가액 21억 4868만원 보다 낮은 수치. 이는 작년 독감 유행과 디히드로코데인-비 디히드로코데인 함유 품목으로의 처방 유도 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 대원제약 관계자는 "진해거담제 매출에서 소아가 차지하는 비중은 5~10%밖에 안 된다"며 "이미 디히드로코데인 성분을 함유하지 않은 자사 품목으로의 처방 안내가 이뤄져 큰 타격이 없었다"고 밝혔다. 실제로 디히드로코데인 비 함유 진해거담제인 대원제약 프리비투스는 식약처 허가사항 변경 이후 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 프리비투스의 작년 1분기 처방액은 20억 8921만원에서 올해 1분기 24억 2730만원으로 16.2% 증가한 데 이어 2분기도 8.2% 매출액이 늘어났다. 유한양행 관계자는 "일반약 중에서 디히드로코데인 비함유 품목인 코푸시럽에스와 코푸정에스가 있어 디히드로코데인 이슈에서 크게 영향을 받지 않았다"며 "의료진들이 이 품목에 대해 이미 잘 알고 있다"고 밝혔다. 대원제약 관계자는 "겨울철을 앞두고 코대원 포르테와 디히드로코데인 비함유 품목인 프리비투스를 함께 일선 현장에서 안내하고 있다"며 "처방 포트폴리오의 다양성과 현탁액이 가진 제형의 이점으로 올해도 매출이 지속 증대될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.